您当前的位置:必发娱乐 > 考试信息 >

医疗器械职称考试

2017-07-10  必发娱乐  本文已影响   字号:T|T

篇一:医疗器械职称考试

医疗器械中级职称(工程师)申报资格条件及办法广东省医学装备学会高级顾问 梁小明教授级高工 学会成立近四处来,学会领导十分关心本行业人员的职称晋升问题,先后多次举 办专业技术培训班,为会员解决再教育问题和申报职称所需的学时问题。2007 年下半年 起,每期会刊都刊登了有关职称的指导文章,还委托了多年参加职称审评专家为会员咨 询及处理此类问题。这几年有30 多名同行晋升为高级工程师,亦有30 多人晋升工程师, 单去年全省就有8 位同行晋升高级工程师。

本行业申报中级职称形势不容乐观,很多具备条件的却不申报,一些县市连一个 中级职称也没有,其原因之一是不了解政策及申报程序,也得不到单位关心,因此本文 特意介绍中级职称申报资格条件及办法,其它系列(如电子、机械……)申报条件也基 本相同。

本文谈及的有关政策内容是以至去年为止的最新文件为依据,但每年政策都可能 会有些变化,应以当年省人事厅文件为准,请同行们在申报前上网(省人事厅及省食品 药品监督管理局人事职改网)查询政策变动情况,在七月时特别要注意上网,一般在8 月31 日前后才上报申报材料。

一、申报医疗器械工程师职称资格条件: 基本条件 (1)在岗:申报时申报人员(含离退休人员)必须正在医疗器械研究、制造、使 用、维修、标准、计量、检测管理岗位上工作,如单位发生变动,必须在新单位工作满 一年以上。

(2)外来人员及外国、港、澳台人员也可申报,但人员档案关系必须在本省人事 或劳动部门(如人才市场)。

(3)学历合法性:必须有教育部认可的毕业证书,外国、港、澳台人员及计算机 专业毕业人员,学历要有省教育厅审核证明。

(4)相关专业:如生物医学工程、医疗器械、电子、计算机、机械、化工、物理…… 等有关理工专业。

注:这些人员也可申报电子工程师或机械工程师等,但相对申报医疗器械专业来 说难度较大,因为这些专业评委对医疗器械行业状况不了解,往往会提出与本行业不符 合的要求,而且论文平均水平也相差较大。

、政治条件 (1)遵纪守法。

(2)考核结果称职或优秀。年度考核基本称职者,延迟一年申报;受记过以上处分或已定性为技术责任事故直接责任者推迟二年申报。

(3)材料弄虚作假,伪造学历、资历、剽窃他人成果者延迟三年申报。

(4)有负面情况要如实填报。

、学历、资历条件: (1)中专毕业获助工资格后从事本专业技术工作满八年;或不管是否获得过助工 资格,只要从事本专业技术工作满15 年以上者。

(2)大专毕业后获助工资格满四年,或不管是否获助工资格,只要从事本专业技 术工作满八年者。

(3)本科毕业生获助工资格满三年,或不管是否获助工资格只要从事本专业技术 工作满五年者。

(4)双学士、研究生获助工资格满2 年,或不管是否获助工资格,只要从事本专 业技术工作4 年以上者。

(5)硕士研究生毕业后从事本专业工作满二年则可认定(不属于晋升),报齐材 料后由人事部门直接审批,不必送评委会评审;或从事本专业技术工作3 年以上者。

注:(1)以上从事本专业工作者,除中技、中专生外,毕业前后从事本专业技术 工作时间均可计算在内。

(2)获助工资格后单位不聘任不影响申报。

、外语、计算机要求条件 (一)外语 必须参加全国外语统一考试且成绩合格者,每年第4 季报名考试,次年3 月份考, 注意不要错过报名期。

下列人员予以免试: (1)1960 年(含)以前出生免试;1961 年至1965 年出生40 分合格。

(2)工农兵学员(1977 年恢复高考前入学并毕业者)。

(3)取得硕士学位。

(4)出国留学或在国外连续工作一年以上者(须出具国家留学人员服务机构或驻 外使馆的有效证明)。

(5)出版过外文专著、译著且个人承担的工作量不少于20 万字符的。

(6)获地级市以上科技三等奖以上(以个人获奖证书为准)。

(7)取得已授权发明专利者。

(8)在乡镇及以下基层医院工作的。

(9)系列转换(如机械工程师转医疗器械工程师)。

(10)外语专业大专以上学历毕业。注:免考或40 分合格者须在申报时出具证明。

外语考试分A、B、C 级,中级必须通过B 级(单位地点在县的,不含分区的市)成绩有效期没年限。但若考A 级合格者,将来申报高工、教授级高工时,可 免试。

(二)计算机 要求通过四个模块的考试(转系列原来未考的,要补考)。

下列人员免试: (1)1956 年(含)以前出生者。

(2)1977 年恢复高考前入学并毕业的工农兵学员。

(3)计算机大专及以上学历(学历证书须要教育厅审核)。

(4)计算机软件或水平考试获得程序员以上证书。

(5)从事计算机工作3 年以上(出具有关证明)。

、继续教育条件 (1)每年要90 个学时(不需要学分)参与与专业有关的学习、培训并提交有效证 明。本科要有近三年学时(270 时),大专近四年(360 时)中技中专五年(450 学时)。

(2)本单位人事部门组织的专业培训有效。

(3)必须参加当地人事职改部门指定并组织的再教育专业学习,具体哪些内容由 当地职改部门决定。

(4)建议多参加一些全国、省举办的有较高档次的专业技术培训,有利于水平提 高和晋升。

、论文条件 (1)必须在国家级杂志(有CN 号、ISSN 刊号、全国发行)的杂志发表或出版专 著,要递交一份原件(所以出版时要取二本以上)。

(2)在上述杂志增刊上发表,该增刊必须有新闻出版局专门批号。

(3)向省食品药品监督管理局申报最好发表二篇或以上论文,在广州市申报一篇 即可,均以五篇为限。

(4)获发明专利可作为一篇论文。

(5)发表专著如不是第一作者,只可作为一篇论文。

注:论文除数量外还要求有一定技术水平。

、专业技术(能力)条件 对中级的要求概括一句话就是必须能独立解决所在岗位的较复杂(设备)技术问题 (含中小型项目设计,中小型现场施工及规划设计、标准制定,也含检测安装维修及一 项以上质量仲裁工作)。参加计量认证、审查工作承担其中部分专项技术工作、编写相应技术文件。

、业绩条件(在任助工或从事本专业技术工作年限内)要符合下列条件之一 (1)获市(厅)级(含)以上科技奖主要完成人(以证书为准)。

(2)获一项较好发明专利。

(3)技术、质量管理获市(厅)级以上奖。

(4)是省(部)级以上科研项目主要参加者。

(5)编写地方或行业标准并已付诸实施。

(6)负责一项以上新技术成果推广且有效。

(7)设计项目获省(部)以上奖励。

(8)承担可行性报告、初步设计或施工图设计二项以上并通过有关部门审查(含 设备购买、使用、维修、病房搬迁等有关方案)。

(9)完成质量仲裁一项以上(含设备质量及故障原因)。

(10)参加制定行业标准化、质量工作规划或技术法规一项(次)以上。

(11)参加质量管理和质量保证实施工作,建立和完善质量体系,并经省以上有关 专业部门认可。

、计划生育符合条件(附证明)。

二、申报材料目录(可在网上下载) 1、《广东省专业技术资格评审表》1 份,附大一寸彩色相片二张。

2、《中级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表》18 3、各年度及任职(职工)期满考核表(复印件),没被聘任助工者,可不提供期满考核表,各1 5、外语成绩通知(免试或40分合格者要出具说明证明)原件、计算机考试合格证 书(原件)各1 10、获奖成果材料。11、刊登论文的有CN 号、ISSN 刊号杂志或著作(均原件、复印件)。

12、计划生育证明。

13、身份证复印件。

注:(1)如属于认定还要求有单位营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件,还要交劳动合同原件、复印件以及社保缴费证明,身份证原件、复印件,须要持证上岗 者交相应上岗证原件、复印件,其余材料可上网咨询。

(2)凡复印件均要单位盖章并注明与原件相符。

三、申报程序 1、本省中级职称有省食品药品监督管理局、深圳、广州三个评委,除深圳、广州 所属单位外均要报省。人事挂靠在深圳、广州的可向该市申报。

2、材料交齐给单位后,公示七天无异议才能上报,如有异议要尽快仲裁或处理后 才能上报。

3、个人填写及准备有关材料后由单位人事部门审核,单位主要负责审查材料真实 性(单位评语必须对所有上报材料是否属实要说明)、完整性,来源合法性及有关负面 情况是否填报。只有评委会对申报者是否能晋升有否决权。单位没否决权,只有推荐权, 不能阻止申请人申报。

人事档案所在单位(如人才市场)必须要作为上级单位或主管部门加具审查和是否 同意推荐的意见,将来批准晋升后,批文必须存放在申报人员档案里。

所在单位加意见后交由当地职改办加意见后报省或市评委,亦允许单位委托申报人 呈交材料。

评委会分专业组(初评)及评委会二次评审,均通过后由省市人事部门公示(一般 在网上公示)七天,如无异议则由省人事厅发证书。一般要在次年春节后五月份之前发 资格证书。

四、中级职称与高级职称申报条件的主要差别: (1)高级职称要求首先要获工程师资格满三年。

(2)高级职称外语要考A 级,计算机考五个模块。

(3)高级职称再教育学时要求近三年270 学时。

(4)高级职称论文发表要求比中级多一篇。

(5)高级职称能力要求能独立解决重大技术疑难问题。

(6)高级职称要求承担计量认证、审查认可工作的人员要负责其中主要技术工作, 编写主要的技术文件。

以上内容仅供参考,具体要求以当年省人事厅文件为准。

下面是赠送的合同范本,不需要的可以编辑删除!!!!!!教育机构劳动合同范本 为大家整理提供,希望对大家有一定帮助。

(外文姓名)_________(中文姓名)先生/女 士/小姐为_________ 语教师,双方本着友好合作精神,自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定 的各项义务。

二、合同期自_________ 四、受聘方的薪金按小时计,全部以人民币支付。五、社会保险和福利: 1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附2 元整)或教师凭机票报销_________元人民币。

六、聘方的义务: 1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。

2.对受聘方提供必要的工作条件。

3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。4.按时支付受聘方的报酬。

七、受聘方的义务: 1.遵守中国的法律、法规,不干预中国的内部事务。

2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定,接受聘方的工作安排、业务指导、检查和 评估。未经聘方同意,不得兼任与聘方无关的其他劳务。

3.按期完成工作任务,保证工作质量。

4.遵守中国的宗教政策,不从事与专家身份不符的活动。

5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。

八、合同的变更、解除和终止: 1.双方应信守合同,未经双方一致同意,任何一方不得擅自更改、解除和终止合同。

2.经当事人双方协商同意后,可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前,仍应当严格 履行合同。

3.聘放在下述条件下,有权以书面形式通知受聘方解除合同: 、根据医生诊断,受聘放在病假连续30天不能恢复正常工作的。

4.受聘方在下述条件下,有权以书面形式通知聘方解除合同: 、聘方未按时支付受聘方报酬。九、本合同自双方签字之日起生效,合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同,必 须在本合同期满90 天前向另一方提出,经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后,在华逗 留期间的一切费用自理。

十、仲裁: 当事人双方发生纠纷时,尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效,可向国家外国专 家局设立的外国文教专案局申请仲裁。

文写成,双方各执一份,两种文本同时有效。聘方(签章)_________ 受聘方(签章)_________ 签订时间: 二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本卖方:_______________(简称甲方) 身份证号码:_____________________ 买方:_______________(简称乙方) 身份证号码:_____________________ 根据《中华人民共和国经济合同法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及其他有关法律、 法规之规定,甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上,就乙方向甲方购买房产签订本合同, 以资共同信守执行。

第一条 乙方同意购买甲方拥有的座落在______市_____区________________________拥有的 房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面),建筑面积为_____平方米。(详见土地房屋(本文来自:www.773n.cOM 校 园 生活 网:医疗器械职称考试)权证第 第二条上述房产的交易价格为:单价:人民币________元/平方米,总价:人民币___________ 元整(大写:____佰____拾____万____仟____佰____拾____元整)。本合同签定之日,乙方向甲方支付 人民币__________元整,作为购房定金。

第三条 付款时间与办法: 1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款,并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付 首付款(含定金)人民币____拾____万____仟____佰____拾____元整给甲方,剩余房款人 民币____________元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度,乙方应在缴交税费当日将差额一并支付给甲方),并于银行放款当日付给甲方。

2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款,并约定在房地产交易中心缴交税费当日支 付首付款(含定金)人民币____拾____万____仟____佰____拾____元整给甲方,剩余房款 人民币____________元整于产权交割完毕当日付给甲方。

第四条 甲方应于收到乙方全额房款之日起____天内将交易的房产全部交付给乙方使用,并应 在交房当日将_________等费用结清。

第五条 税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规,并按规定缴纳办理房地产过户手续 所需缴纳的税费。经双方协商,交易税费由_______方承担,中介费及代办产权过户手续费由______ 方承担。

第六条 违约责任甲、乙双方合同签定后,若乙方中途违约,应书面通知甲方,甲方应在____ 日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方,但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约,应书面通知 乙方,并自违约之日起____日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。

第七条 本合同主体 1.甲方是____________共______人,委托代理人________即甲方代表人。

2.乙方是____________,代表人是____________。

第八条 本合同如需办理公证,经国家公证机关____公证处公证。

第九条 本合同一式份。甲方产权人一份,甲方委托代理人一份,乙方一份,厦门市房地产交易 中心一份、________公证处各一份。

第十条 本合同发生争议的解决方式:在履约过程中发生的争议,双方可通过协商、诉讼方式 解决。

第十一条 本合同未尽事宜,甲乙双方可另行约定,其补充约定经双方签章与本合同同具法律 效力。

第十二条 双方约定的其他事项: 出卖方(甲方):_________________ 购买方(乙方):__________________ 身份证号码: 代理人(甲方):_________________代理人(乙方):

篇二:医疗器械职称考试

各市及义乌市人事(人力资源)考试办公室,省直和中央部属在浙有关单位:

  为做好2016年度我省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试的考务工作,根据原浙江省人事厅、浙江省食品药品监督管理局《必发娱乐印发〈浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法〉的通知》(浙人专〔2007〕283号)精神,现将有关考务事项通知如下。

  一、考试时间和科目。考试定于 11月6日举行,具体考试时间和科目为:

 (一)初级专业技术资格考试

  上午 9:00-11:00 《医疗器械通用知识》

  下午 1:30-3:00  《医疗器械专业知识与技能》

  (二)中级专业技术资格考试

  上午 9:00-11:00《医疗器械通用知识》

  下午 1:30-3:00 《医疗器械专业综合知识与技能》

 3:45-5:15 《医用机械工程专业知识与技能》

  《医用光机电工程专业知识与技能》

  《医用放射影像工程专业知识与技能》

  《医用生化工程专业知识与技能》

  《医用临床工程专业知识与技能》

  其中,中级专业技术资格按医疗器械分类原则,分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类,各岗位技术人员可根据各自从事的工作选择一个专业类别的考试科目。

  二、考生报考事项。考生应于8月12日至26日登录浙江人事考试网(网址:)进行网上报名。

 (一)报名时,考生应如实填报个人信息,正确选择考试级别和科目、报考考区和报名点,以及正确上传本人电子证件照,务必在确认无误后再下载打印“报名表”等。

 (二)考生在完成网上报名并在打印“报名表”和“专业工作年限证明”后即可进行网上交费(即网上报名与交费同步进行)。打印的“报名表”和“专业工作年限证明”需交所在单位审核盖章后留存,待考后资格审查时使用。

 (三)报名交费成功的考生可于11月1日至5日登录浙江人事考试网打印“准考证”,按准考证规定的时间、地点和要求参加考试。考点设在全省各设区市及义乌市市区。

  (四)有关“报考条件、获得证书条件、试题题型和考试要求、收费标准、报名程序及流程图、工作年限证明、考后资格审查资料”等具体规定和考务事项,见浙江人事考试网“考试文件”栏目相关公示。

 三、考试大纲和参考书目。征订方式详见网站:公告通告栏,咨询电话:0571-88903229、88903228、88903230。

  四、考试成绩公布。考试成绩经省人力社保部门核准并划定合格分数线后予以公布。届时,考生可登录浙江人事考试网查询下载考试成绩。

  五、考后资格审查。报考资格采取考后审查的方式进行。考后审查时间、地点及要求等事项,经省人力社保与食品药品监督部门商定后,通过浙江人事考试网与考试成绩同步公布。全部科目成绩合格的考生,务必在规定时间内,携带报名表、专业工作年限证明、学历(学位)证书、养老保险证明、身份证件(复印件)等,到指定的地点进行考后报考资格审查。报考资格审查人员对符合报考条件的,应收下报名表并盖章,同时应收下专业工作年限证明、养老保险证明,以及学历(学位)证书和身份证件复印件各1份。

  六、有关要求。报名人员在填报信息时要认真检查,重点防止选错考试级别或专业科目、选错考区或报名点、传错照片、填错姓名和证件号、手机号等,务必在确认无误后再打印“报名表”。以上信息内容和考试交费问题,如因报名人员出错或错交费,造成影响考试和成绩、证书制发和使用,以及影响信息联络等后果的,责任由报名人员自负。只进行网上信息填报但未交费,或考后报考资格审查逾期者,分别视为自动放弃报考,或自动放弃合格成绩。

  各级人事考试机构和食品药品监管部门务必高度重视,密切配合,认真做好各个环节的考务工作(具体计划见附件)。要做好考后资格审查的宣传与保障工作,并坚持原则和把握准确,努力防止漏审、错审等现象发生,同时要确保审查资料的完整与安全并按时报送至各地人事考试部门。要加强与公安、无线电管理、学校等相关部门(单位)的协调沟通,采取切实措施,做好考试服务、考风考纪和考试安全管理。对弄虚作假和考试舞弊者,一经发现,要严格按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》(人社部第12号令)和我省对人事考试违纪违规信息纳入人事考试信用体系的规定(浙人社发〔2014〕140号)处理,确保考试工作的公平公正和顺利实施。

篇三:医疗器械职称考试

医疗器械、药品经营管理知识考试卷单位: 一、单选题(每题 4 分) : 1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指( A、对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。

B、植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

C、通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( A、41 个类代码 B、43 个类代码。

C、44 个类代码。

3、《医疗器械注册证》有效期为( A、4 年。

B、5 年。

C、6 年。

4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( A、GB。

B、YY。

C、YZB。

5、医疗器械广告应当经省级以上人民政府( 准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。

A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、食品药品监督管理部门 6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( 方米。

A、20 B、30 C、25 7、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地 址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日 30 日内申请履行 )立 )审查批 )。

)。

) 。

)。

姓名: 分数:) 。

A、注册证变更手续 B、重新注册手续 C、注册证登记手续 8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( A、6 个月)向发证机关申请换证。

B、8 个月 C、12 个月 )罚款。9、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由 食品药品监督管理部门责令改正,处以( A、5000 元 B、5000 元以上 10000 元以下 C、10000 元以上 30000 元以下 10、生产第二类医疗器械的,由( 并发给医疗器械注册证书。

A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理局 C、设区市食品药品监督管理部门 11、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所 得在 1 万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得 ( )罚款。

A、1—3 倍 B、2—4 倍 C、3—5 倍 ) 12、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医 疗器械生产企业 , 符合质量管理体系要求的内审员不少于 ( 名。

A 、1 名 B、2 名 C、3 名 13、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须 保存到产品有效期满后( A、半年 )。

)负责注册审查批准, B、1 年 C、2 年 14、 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适 用范围,应该以下哪种情况进行处罚:( )。

A、按广告宣传,由工商行政管理部门依据广告法进行处罚 B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚 C、依据《条例》 ,按无证产品进行处罚 15、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证 件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处( )罚款,5 年 内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A、5000 元以上 20000 元以下 B、50000 元以上 100000 元以下 C、10000 元以上 20000 元以下 二、多选题(每题 2 分) : 1、医疗器械使用旨在达到下列预期目的( )。

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; D 妊娠控制; E、包括单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品。

2、 企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动 ( 器械产品注册证》的复印件及产品合格证; B、加盖企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代 表人的委托授权书原件; C、销售人员的身份证。

3、 医疗器械产品购进与销售应当提供的主要资料包括 ( A、《医疗器械经营企业许可证》复印件; ) 。

) 。

A、加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗 B、 《医疗器械生产企业许可证》复印件; C、 《医疗器械产品注册证》复印件; D、医疗器械产品同批次检验报告; E、产品性能宣传资料。

4、医疗器械包括( 品; B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品; C、软件; D、化学试剂; E、消毒产品。

5、医疗器械经营企业不得经营( A、未经注册的医疗器械; B、无合格证的医疗器械; C、超过有效期的医疗器械; D、失效的医疗器械; E、淘汰的医疗器械。

6、对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救 措施主要有( A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改进。

F、对单个器械的修理。

7、医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。

A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。

C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险, )。

)。

)。

A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 保障广大人民群众用械安全。

D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。

E、推进企业对新产品的研制。

8、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( A、质量管理负责人。

B、售后服务人。

C、注册地址。

D、仓库地址(包括增、减仓库) 。

E、经营范围。

9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

10、医疗器械广告有( A、声 B、视 C、文 11、我国医疗器械的产品标准分为( A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 12、 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的 品种有( 卫生口罩 B、家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸) 避孕套、避孕帽 C、轮椅;医用无菌纱布 )。

A、体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用 )。

)方式。

)。

)。 D、助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器 13、经营体外诊断试剂包括( A、按械准字号批准。

B、按药准字号批准 14、符合要求的体外诊断试剂经营企业,食品药品监督管理 部门应同时发给( )。

A、《医疗器械经营企业许可证》。

B、 《药品经营许可证》 。

15、经营体外诊断试剂批发企业的,质量管理人员应不得少 于 2 人。学历和职称要求( )。

A、药学相关专业大学本科以上的学历 1 人。

B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历 1 人。

C、具有从事检验相关工作 3 年以上工作经历。

16、对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之 一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( A、上一年度新开办企业 B、上一年度检查中存在问题的企业 C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业 D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企 业 17、医疗器械应按规定的储存要求分类存放( ) 。

A、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐 型眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放, 与其他医疗器械分 开存放; B、仓库内产品与产品、地面、墙、顶之间应有相应的间距; C、有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应 的库中; D、仓库内医疗器械产品应摆放有序、明确标识; E、效期产品应集中摆放,并有效期标识。

)。

)的体外诊断试剂。 18、有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门责令改正, 没收违法生产、 经营或者使用的医疗器械; 违法生产、 经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处 2 万元以上 5 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: :( )。

A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者 备案的产品技术要求的医疗器械的; B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组 织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行 的; C、擅自变更注册地址、仓库地址的 D、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械, 或者使用未依法注册的医疗器械的;19 、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为: ( )。

A、从非法渠道购进无菌器械 B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械 C、使用过期、已淘汰无菌器械 D、使用无《医疗器械产品注册证》 、无医疗器械产品合格 证的无菌器械 20、 食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查 的主要内容包括( 员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况 C、企业注册地址及仓库地址变动情况 D、经营范围等重要事项的执行和变动情况企业产品质量制 度的执行情况 )。

A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人

    本文二维码:
    本文链接: 复制地址

    图说天下